EN ISO 11607-2, özellikle steril bariyer sistemleri oluşturmak için kullanılan sızdırmazlık süreçlerinin doğrulanmasına ve rutin kontrolüne odaklanarak Bölüm 1'i tamamlar. Tutarlı sızdırmazlık gücü ve bütünlüğü sağlamak için ısı sızdırmazlığı ve diğer kapanma işlemlerinin doğrulanması gerektiğini zorunlu kılar.
Doğrulama çerçevesi şunları içerir:
- IQ (Kurulum yeterliliği): Sızdırmazlık ekipmanı kurulumunun doğrulanması
- Oq (Operasyonel yeterlilik): Süreç parametrelerinin onaylanması kabul edilebilir sınırlar dahilinde çalışır
- Pq (Performans Yeterliliği): Gerçek üretim koşullarında tutarlı performans göstermek
Ortaklarımızı EN ISO 11607-2'yi karşılamada desteklemek için Hopeway AMD, rutin OQ ve PQ testi için tasarlanmış sızdırmazlık test kartları sağlar. Kartlar, sızdırmazlık çenesi boyunca sızdırmazlık genişliğinin, tekdüzeliğin ve sıcaklığa maruz kalmanın görsel olarak incelenmesine izin verir. Rotary ve dürtü sızdırmazlık makineleri ile kullanım için uygun olan 121 ° C ve 134 ° C versiyonlar sunuyoruz.
Doğrulama Araçları:
- AMD Sızdırmazlık Test Kartı (buhar sterilizasyonu için)
Tüm sızdırmazlık göstergeleri ISO 13485 altında üretilir ve EN 868-4 ve EN ISO 11140-1 uyarınca doğrulanır. Talep üzerine teknik veri sayfaları ve test protokolleri mevcuttur.
Bu teknik çerçeve, mühür bütünlüğünün bir varsayım meselesi değil, veriye dayalı, belgelenmiş doğrulamanın bir sonucu olmasını sağlar. .
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHollanda
+31 (0) 10 254 28 08
