Steril tıbbi cihaz ambalajı alanında- EN ISO 11607-1, ambalaj sistemlerinin tasarımı ve performansı için temel teknik gereksinim olarak hizmet vermektedir. Standart, tüm steril bariyer sistemlerinin (SBS) sterilizasyonu sterilizasyon noktasından kullanım noktasına kadar koruması gerektiğini belirtir. Tam ambalaj yaşam döngüsünü kapsayan hem tek hem de çift ambalaj konfigürasyonları için geçerlidir: depolama, taşıma, sterilizasyon ve aseptik açıklık.
Hopeway AMD'de, titiz bir malzeme ve yapısal tasarım stratejileri aracılığıyla EN ISO 11607-1'i uyguluyoruz. AMD ürünlerimiz Yüksek standart tıbbi sınıf kağıdı kullanılarak üretilmiştir , D u pont TM Tyvek ® , iyi tanımlanmış SBS oluşturmak için onaylanmış çok katmanlı filmler.
Tüm malzemeler mikrobiyal bariyer özellikleri, gerilme mukavemeti, malzeme uyumluluğu ve temiz kabuk özellikleri için validasyona uğrar. Standarın Ek B ve C uyarınca hızlandırılmış yaşlanma, patlama gücü ve mühür bütünlüğü testi gerçekleştiriyoruz.
Anahtar Ürünler:
- Tyvek'ten yapılmış amd ambalaj ® (ETO, Steam ve Gamma ile uyumlu)
- AMD sterilizasyon makarası ve kese
En ISO 11607-1 ile hizalanarak Hopeway AMD, tıbbi cihaz üreticilerinin küresel düzenleyici onay süreçlerini destekleyen güvenilir ve uyumlu bir steril ambalaj sistemi kurmasına yardımcı olur. .
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHollanda
+31 (0) 10 254 28 08
