-Marma üreticileri kendilerini ve ürünlerini kaydetmeli ve Avrupa çapında Eudamed veritabanı aracılığıyla veri göndermelidir.
-Her Medical Cihaz, ürünün benzersiz tanımlanmasını ve izlenebilirliğini elde etmek amacıyla ürüne ve tüm üst düzey ambalajlara uygulanması gereken benzersiz bir kimlik numarası (UDI) taşımalıdır.
EN 868
EN 868 standardı, tıbbi cihazların steril ambalajına adanmıştır ve ambalaj malzemesinin sterilizasyon işlemi sırasında cihazın sterilitesinden ödün vermemesini sağlar.
Malzeme Güvenliği ve Uyumluluk
Ambalaj malzemelerinin çeşitli sterilizasyon yöntemlerini (örneğin buhar sterilizasyonu, etilen oksit vb.) Etkili bir şekilde destekleyebileceğinden ve cihazın sterilitesini koruyabileceğinden emin olun.
Tutarlılık ve güvenilirlik
Kontaminasyonu önlemek için ambalajlamanın sterilizasyondan sonra fiziksel gücünü ve bütünlüğünü koruduğundan emin olun.
En iso 11607
Tıbbi cihazlar için sterilize edilmiş ambalaj sistemleri için EN ISO 11607 standardı, steril bariyer sistemleri için temel sertifika standardıdır.
Küresel Güvenilir Kalite
Ambalajın tüm yaşam döngüsü boyunca sterilizasyon, taşıma, depolama ve kullanım boyunca steril bir bariyer sağlamasını sağlar.
Kapsamlı test ve doğrulama
Bu standartlara uyan ürünler, performanslarının tıbbi cihaz ambalajının yüksek taleplerini karşıladığından emin olmak için ısı sızdırmazlığı gücü ve sızıntı tespiti gibi titiz fiziksel testlerden geçer.
En iso 11140
EN ISO 11140 standardı, sterilizasyon göstergelerine, yani sterilizasyon işleminin etkinliğini test etmeye yardımcı olmak için odaklanır.
Sterilizasyon etkinliğinin doğrulanması: Sterilizasyonun başarılı bir şekilde gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini açıkça ve doğru bir şekilde kullanılan göstergelerin, sterilize edilmemiş enstrümanların kullanımından kaçınarak.
Çoklu sterilizasyon yöntemi uygulanabilirliği: çok çeşitli uygulama senaryolarını sağlamak için buhar, etilen oksit, radyasyon ve diğer sterilizasyon yöntemleri için uygun. .
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamHollanda
+31 (0) 10 254 28 08
