Tıbbi Isı Yalıtımlı Sterilizasyon Torbalarının Özel İşlevleri

1. Steril Bariyer Fonksiyonu

Temel İşlev:

Mikrobiyal Bariyer:

Malzemenin gözenek boyutu ≤0,5μm olup bakterileri, mantarları ve diğer mikroorganizmaları tamamen engeller (ISO 11607'ye uygundur).

Mikrobiyal mücadele testi, Bacillus subtilis var.'a karşı ≥10⁶ CFU'luk bir bariyer etkinliği göstermiştir. nijer (ATCC 9372).

İkincil Kontaminasyonun Önlenmesi:

Isıyla kapatılan kenarın sızdırmazlık mukavemeti ≥1,5N/15mm (EN 868-5) olmalı ve taşıma veya depolama sırasında kazara açılmamasını sağlamalıdır.

Uygulamalar:

Cerrahi alet kitleri, implantlar ve kateterler gibi yüksek riskli tıbbi cihazlar için terminal sterilizasyon ambalajı.

2. Sterilizasyon Ortamı Penetrasyon ve Kalıntı Kontrolü

Farklı Sterilizasyon Yöntemleriyle Uyumlu:

Kritik Kontrol Noktaları:

EO Kalıntısı: Sterilizasyondan sonra poşetteki EO kalıntısı ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Işınlama Sonrası Malzeme Kararlılığı: PP/PE film çekme mukavemeti kaybı <%10.

3. Fiziksel Koruma ve Cihaz Depolama

Çoklu Koruma Özellikleri:

Yumruk Koruması:

Kompozit katman yapısı keskin nesnelerden kaynaklanan delinmelere karşı dayanıklıdır.

Nem ve Oksidasyon Direnci:

Alüminyum folyo kompozit poşetin su buharı iletim hızı (WVTR) <0,01 g/m²/gündür (higroskopik cihazlar için uygundur).

Işık Koruması:

Opak malzemeler (mavi Tyvek® gibi) ışığa duyarlı cihazların bozulmasını önler.

Tipik Uygulamalar:

Ortopedik implantlar ve ilaç salınımlı stentler gibi çevreye duyarlı cihazlar.

4. Isı Yalıtımlı Sterilizasyon Torbası SSS

• Tıbbi ısıyla yapışan sterilizasyon poşetleri ile sıradan plastik poşetler arasındaki fark nedir?

Temel farklar:

Malzeme: Tıbbi torbalarda Tyvek® veya tıbbi sınıf kompozit film kullanılır ve ISO 10993 biyouyumluluk testinden geçmiştir; sıradan poşetler çoğunlukla PE/PP'den yapılır ve sterilizasyona uygun değildir.

Mühürlenebilirlik: Tıbbi torbalar ≥ 1,5N/15mm (EN 868-5) ısıl yapışma mukavemetini karşılamalıdır. Sıradan poşetler yalnızca günlük paketleme ihtiyacını karşılar.

Sterilizasyon uyumluluğu: Tıbbi poşetler EO/ışınlama/buhar sterilizasyonu doğrulamasını geçmelidir. Sıradan poşetler yüksek sıcaklıklara maruz kaldığında eriyebilir veya tehlikeli maddeler açığa çıkarabilir.

Örneğin:

Sıradan plastik poşetler 121°C'de buhar sterilizasyonu sırasında deforme olurken, tıbbi poşetler yüksek sıcaklıklara dayanabilir ve steril bir bariyeri koruyabilir.

• Isıyla yapışan bir sterilizasyon poşetinin nitelikli olup olmadığını nasıl belirleyebilirim?

Gerekli Belgeler:

ISO 11607-1 (Terminal Olarak Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihaz Ambalajı) Uyumluluk Beyanı

Mikrobiyal Bariyer Test Raporu (ASTM F1608 veya ISO 5635)

Biyouyumluluk Raporu (USP Sınıf VI veya ISO 10993)

Yerinde Denetim:

Mühür çizgisi genişliği ≥ 6 mm, kabarcıksız ve kırışıksız

Boya penetrasyon testi (metilen mavisi) sızıntı olmadığını gösteriyor

• Sterilizasyon torbalarının ısıl yapıştırma parametreleri nasıl ayarlanır?

Genel parametre aralığı:

Sıcaklık: 170-190°C (malzemeye göre ayarlanır)

Basınç: 0,25-0,35 MPa

Süre: 1,5-3 saniye

Not:

İlk kullanımdan önce sızdırmazlık mukavemetinin doğrulanması gerekir.

Isı yalıtımını günlük olarak başlangıçta standart bir test şeridi ile kalibre edin.

• Sterilizasyon torbaları son kullanma tarihi geçtikten sonra da kullanılabilir mi? Yasaklanmış Kullanım:

Son kullanma tarihi geçmiş malzemeler bozulabilir ve aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

Sızdırmazlık mukavemetinde azalma (sıyırma testi <1,0N/15mm arızayı gösterir)

Mikrobiyal bariyer fonksiyonunun kaybı

İmha etmek:

Tıbbi atık olarak imha edin (bulaşıcı atık kategorisi)

• Sterilizasyon torbaları tekrar kullanılabilir mi?

Kesinlikle Yasaktır:

Açıldıktan sonra steril bariyer bozulur

İkinci ısıyla yapıştırma, contanın bütünlüğünü garanti edemez