Kendiliğinden kapanan sterilizasyon torbaları tıbbi cihazların steril bariyerini nasıl sağlar?

Kendiliğinden kapanan sterilizasyon torbaları, tıbbi cihaz ambalajının temel bileşenleridir. Ürünler, cihazların sterilizasyon, depolama, nakliye sırasında ve kullanım öncesi sterilitesini sağlamak için birden fazla malzeme ve süreçle tasarlanmıştır. Steril bariyeri sağlamaya yönelik temel mekanizmalar şunlardır:

1. Malzeme düzeyinde koruma tasarımı

Kompozit film yapısı

Dış katman: yüksek mukavemetli polyester (PET) veya polipropilen (PP), mekanik koruma, yırtılma direnci (gerilme mukavemeti ≥ 50N/15mm) ve delinmeye karşı dayanıklılık sağlar.

Bakteri bariyer katmanı: tıbbi sınıf Tyvek® veya yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) film, gözenekler ≤ 0,2μm, bakterileri/virüsleri bloke edebilir ancak sterilize edici maddelerin (etilen oksit, buhar gibi) nüfuz etmesine izin verir.

İç katman: antistatik polietilen (PE), cihazın yapışmasını önler ve yüksek sıcaklığa (121°C buhar sterilizasyonu) veya düşük sıcaklığa (-40°C depolama) dayanıklıdır.

Sızdırmazlık performansı doğrulaması

Mikro sızıntı olmadığından emin olmak için ısıl yapışma mukavemetinin ASTM F88 standart testini (sızdırmazlık mukavemeti ≥ 1,5N/15mm) geçmesi gerekir.

2. Sterilizasyon Uyumluluğuna İlişkin Temel Önlemler

3. Kullanım sırasında sterilite güvencesi

Açma kontrolü

Yırtılabilir tasarım (V şeklindeki çentik gibi), tıbbi personelin kirlenmeden tek elle açabilmesini ve iç katmanla temastan kaçınabilmesini sağlar.

Boya göstergesi (buhar duyarlı şerit gibi) sterilizasyonun tamamlanıp tamamlanmadığını görsel olarak gösterir.

Fiziksel bariyer testi

ISO 11607-1 onaylı mikrobiyal mücadele testi: Paket, sterilizasyondan sonra Bacillus subtilis siyah varyantının (ATCC 9372) 10⁶ CFU'sunu bloke etmelidir.

Hızlandırılmış yaşlanma testi (ASTM F1980): 3 yıllık depolama simüle edildikten sonra mühür korunur.

4. Kullanırken alınacak önlemler kendinden contalı sterilizasyon torbaları

Doğru sterilizasyon torbasını seçin

Malzeme uyarlaması:

Buhar sterilizasyonu (121°C): Yüksek sıcaklığa dayanıklı malzemeleri seçin (PP/PE kompozit film gibi).

Etilen oksit (EO) sterilizasyonu: Tyvek® nefes alabilen pencere gereklidir (hava geçirgenliği ≥30g/m²/24 saat).

Gama ışınlaması: Gevremeyi önlemek için radyasyona dayanıklı malzemeler (PET/PE gibi) kullanın.

Boyut eşleştirme:

Sızdırmazlığı etkileyen aşırı sıkmayı önlemek için alet hacmi, sterilizasyon torbası kapasitesinin ≤%70'idir.

Uzun aletler (ortopedik aletler gibi) uzatılmış sterilizasyon torbaları gerektirir.

Doğru paketleme işlemi

Paketleme adımları:

Aletin temizliğini kontrol edin: Kan veya leke kalıntısı olmadığından emin olun (aksi takdirde sterilizasyonun başarısız olma riski ↑%50).

Gösterge kartını yerleştirin: Torbaya bir kimyasal gösterge kartı (3M 1243 gibi) koyun ve torbanın dışına bir sterilizasyon etiketi yapıştırın.

Isı yalıtımı:

Kapatma makinesinin önerilen sıcaklığı 120-180°C'dir (malzemeye göre ayarlanır).

Sızdırmazlık genişliği ≥6mm, basınç ≥0,3MPa, kırışıklık veya hava sızıntısı olmadığından emin olun.

Yasaklanan davranış:

Açılmış sterilizasyon torbalarını tekrar kullanın.

Elle bastırın ve kapatın (profesyonel ısıyla yapıştırma gereklidir).

Depolama ve taşıma gereksinimleri

Saklama koşulları:

Sıcaklık 15-25°C, nem %30-60, doğrudan ultraviyole ışınlarından uzakta.

Contanın basınç altında çatlamasını önlemek için istifleme yüksekliği ≤5 kat.

Taşıma koruması:

Keskin nesnelerin sterilizasyon torbasını delmesini önlemek için darbeye dayanıklı ambalaj kutuları kullanın.

Düşük sıcaklıkta (<0°C) nakliye sırasında antifriz malzemeleri gereklidir.

Kullanmadan önce inceleme

Açılıştan önce onay:

Sterilizasyon torbasının sağlam olup olmadığını kontrol edin (hasar yok, contada çatlak yok).

Sterilizasyon etiketini kontrol edin (son kullanma tarihi, parti numarası).

Açılış işlemi:

İç katmanın kirlenmesini önlemek için kolay yırtılan kısmı (V şeklinde çentik veya yırtma şeridi) bir kerede yırtın.

Cihazın nemli veya kokulu olduğu tespit edilirse, kullanmayı derhal bırakın ve durumu bildirin.

Yaygın Sorunlar ve Çözümler